本剤にはイソプロパノール（アルコール類）が含まれます。ご使用は避けてください。
電子添文には次の記載があります。
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
引用元：フェルビナクスチック軟膏3%「三笠」電子添文
よくある質問
ご留意いただきたい点
- 「よくある質問」は製品に関して、お問い合わせが多いご質問とその回答を医療関係者向けに作成したものです。
- 製品の適正使用に関する参考情報であり、すべての事例に当てはまるものではありません。
- 承認外情報を含む場合がありますが、弊社として推奨するものではありません。
- 本Q&Aの利用によって生じた結果につきましては、責任を負いかねますのでご了承ください。
- 本Q&Aの内容について、無断で複写、複製、転掲、リンク作成、改変等を行うことはご遠慮ください。
- 製品のご使用にあたっては最新の電子添文等を合わせてご確認ください。
- 有害事象が発現した際には弊社MRまたはお問い合わせ窓口までご連絡ください。
- その他のお問い合わせは、弊社MRまたはお問い合わせ窓口までお問い合わせください。
フェルビナクスチック軟膏3%「三笠」
Q アルコール過敏症の患者に使用できるか
A
Q 喘息患者に使用できるか
A
アスピリン喘息でないことを十分に確認してください。喘息発作を誘発させることがあるので、注意してください。
電子添文には次の記載があります。
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.2 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発するおそれがある。]
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1.1 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く） 喘息発作を誘発するおそれがある。
引用元：フェルビナクスチック軟膏3%「三笠」電子添文
電子添文には次の記載があります。
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.2 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発するおそれがある。]
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1.1 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く） 喘息発作を誘発するおそれがある。
引用元：フェルビナクスチック軟膏3%「三笠」電子添文
Q 主な副作用は
A
重大な副作用としてショック、アナフィラキシーが報告されています。その他の副作用として0.1～1%未満の頻度でそう痒、皮膚炎、発赤が、0.1%未満で接触皮膚炎、刺激感、水疱が報告されています。
引用元：フェルビナクスチック軟膏3%「三笠」電子添文
引用元：フェルビナクスチック軟膏3%「三笠」電子添文
Q 小児へ使用しても良いか
A
小児用量は設定されておりません。本剤の小児への投薬は禁忌に該当しません、医師のご判断で投薬は可能です。しかし、小児を対象とした臨床試験を行っておりませんので、有効性及び安全性の指針は示されておりません。注意が必要です。
引用元：フェルビナクスチック軟膏3%「三笠」電子添文
引用元：フェルビナクスチック軟膏3%「三笠」電子添文
Q 妊婦に使用しても良いか
A
有益性ご判断となります。
電子添文には次の記載があります。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がります。
シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告があります。
引用元：フェルビナクスチック軟膏3%「三笠」電子添文
電子添文には次の記載があります。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がります。
シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告があります。
引用元：フェルビナクスチック軟膏3%「三笠」電子添文
Q 授乳婦へ使用しても良いか
A
乳汁中への移行性に関する資料はありません。
本剤は授乳婦への投与について注意喚起は行っておりませんが、安全性について検討されておりません。
ご投薬につきましては医師のご判断で可否を決定してください。
本剤は授乳婦への投与について注意喚起は行っておりませんが、安全性について検討されておりません。
ご投薬につきましては医師のご判断で可否を決定してください。
Q 高齢者の使用について注意すべきことはあるか
A
一般的に高齢者の皮膚は加齢により皮膚が乾燥や薄化し外的刺激に対し皮膚が弱くなっている可能性があります。
副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に使用してください。
電子添文には次の記載があります。
9.8 高齢者
副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に使用すること。
引用元：フェルビナクスチック軟膏3%「三笠」電子添文
副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に使用してください。
電子添文には次の記載があります。
9.8 高齢者
副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に使用すること。
引用元：フェルビナクスチック軟膏3%「三笠」電子添文
Q 1回の塗擦で何時間効果があるか
A
効果持続検討したヒトでの検討データがないため明確なことはお伝えが難しいです。
参考までに国内の臨床試験では1日3～4回の使用で1～2週間で症状が改善しております。
引用元：フェルビナクスチック軟膏3%「三笠」インタビューフォーム
松原 統他：新薬と臨牀 43（８）1５3１（994）
常山 肇：新薬と臨牀 43（８）1542 （1994）
立野 政雄他：新薬と臨牀 43（８）1551（1994）
参考までに国内の臨床試験では1日3～4回の使用で1～2週間で症状が改善しております。
引用元：フェルビナクスチック軟膏3%「三笠」インタビューフォーム
松原 統他：新薬と臨牀 43（８）1５3１（994）
常山 肇：新薬と臨牀 43（８）1542 （1994）
立野 政雄他：新薬と臨牀 43（８）1551（1994）
Q 1日数回とは何回塗ればいいか
A
1日3～4回が目安です。
引用元：フェルビナクスチック軟膏3%「三笠」インタビューフォーム
松原 統他：新薬と臨牀 43（８）1５3１（994）
常山 肇：新薬と臨牀 43（８）1542 （1994）
立野 政雄他：新薬と臨牀 43（８）1551（1994）
引用元：フェルビナクスチック軟膏3%「三笠」インタビューフォーム
松原 統他：新薬と臨牀 43（８）1５3１（994）
常山 肇：新薬と臨牀 43（８）1542 （1994）
立野 政雄他：新薬と臨牀 43（８）1551（1994）
Q アルミ袋開封後の安定性は
A
アルミ袋の開封後は、密栓室温保存で3ヵ月は安定性が保たれております。なお、半開だと3週間、全開では12時間までしか保たれませんので、使用後は必ずキャップをきちんと閉めていただくようにお願いします。
引用元：【社内資料】フェルビナクスチック軟膏3%「三笠」の40g容器の開封後安定性試験
引用元：【社内資料】フェルビナクスチック軟膏3%「三笠」の40g容器の開封後安定性試験
Q 固形軟膏剤とは何か
A
「石鹸カンフルリニメント」を基本処方として軟膏を固形化したものです。
引用元：スチックゼノールAインタビューフォーム 1．開発の経緯
引用元：スチックゼノールAインタビューフォーム 1．開発の経緯
Q 「におい」はあるか
A
個人差はありますが、特異な芳香があります。
引用元：フェルビナクスチック軟膏3%「三笠」電子添文
引用元：フェルビナクスチック軟膏3%「三笠」電子添文
Q 保管方法は
A
密栓室温保存です。
ご使用後はキャップをしっかりと閉め、直射日光、高温になる場所を避け、室温（1～30℃）で保管してください。
引用元：フェルビナクスチック軟膏3%「三笠」電子添文
指導箋：フェルビナクスチック軟膏3%「三笠」を使用される患者さんへ
ご使用後はキャップをしっかりと閉め、直射日光、高温になる場所を避け、室温（1～30℃）で保管してください。
引用元：フェルビナクスチック軟膏3%「三笠」電子添文
指導箋：フェルビナクスチック軟膏3%「三笠」を使用される患者さんへ
Q スチック剤の廃棄方法について教えてください
A
引火性固体ですが、特別な廃棄方法のご案内はありません。容器はプラスチックになります。
お住いの自治体様の廃棄方法に従って廃棄してください。不明な点は自治体様へお問い合わせください。
お住いの自治体様の廃棄方法に従って廃棄してください。不明な点は自治体様へお問い合わせください。
Q 薬剤が容器の底に残ってしまい、最後まで使用できない
A
ご不便をおかけいたします。設計上、固形化した軟膏剤をプラスチック容器に固定する必要があり、現時点で薬剤が底に残らないように製造することは難しい状況にございます。
なお、薬剤の量は受け皿を除き表示量確保されております。薬剤底部の受け皿が見え、皿の上面が露出するようになったら、本剤の使用をやめてください。
また、受け皿に残った薬剤は無理に使用しないでください（受け皿が皮膚に当たり、傷つける恐れがあります）。
引用元：指導箋：フェルビナクスチック3%「三笠」を使用される患者さんへ
なお、薬剤の量は受け皿を除き表示量確保されております。薬剤底部の受け皿が見え、皿の上面が露出するようになったら、本剤の使用をやめてください。
また、受け皿に残った薬剤は無理に使用しないでください（受け皿が皮膚に当たり、傷つける恐れがあります）。
引用元：指導箋：フェルビナクスチック3%「三笠」を使用される患者さんへ
Q ゆうパックで送れますか
A
フェルビナクスチック軟膏3%「三笠」は引火性固体であり、郵便物としての基準を満たすことができないため郵送できません（日本郵便のサイトでは引火点摂氏三〇度以下のもの、アルコール類を六〇パーセント以上含有する製品については郵便物として差し出すことができないものとされています）。
ゼポラスパップ40mg
Q 喘息患者に使用できるか
A
アスピリン喘息でないことを十分に確認してください。気管支喘息患者の中にはアスピリン喘息の患者も含まれている可能性があり、それらの患者では喘息発作を誘発させることがあります。
電子添文には次の記載があります。
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.2 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発させることがある。]
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1.1 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く） アスピリン喘息でないことを十分に確認すること。気管支喘息患者の中にはアスピリン喘息の患者も含まれている可能性があり、それらの患者では喘息発作を誘発させることがある。
引用元：ゼポラスパップ40mg電子添文
電子添文には次の記載があります。
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.2 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発させることがある。]
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1.1 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く） アスピリン喘息でないことを十分に確認すること。気管支喘息患者の中にはアスピリン喘息の患者も含まれている可能性があり、それらの患者では喘息発作を誘発させることがある。
引用元：ゼポラスパップ40mg電子添文
Q 主な副作用は
A
重大な副作用として「ショック、アナフィラキシー」と「喘息発作の誘発（アスピリン喘息）」が報告されています。その他の副作用として0.1～5%未満の頻度でそう痒、発赤、発疹が、0.1%未満でかぶれ、ヒリヒリ感が報告されています。
引用元：ゼポラスパップ40mg電子添文
引用元：ゼポラスパップ40mg電子添文
Q 小児へ使用しても良いか
A
小児用量は設定されておりません。本剤の小児への投薬は禁忌に該当しません、医師のご判断で投薬は可能です。しかし、小児を対象とした臨床試験を行っておりませんので、有効性及び安全性の指針は示されておりません。注意が必要です。
引用元：ゼポラスパップ40mg電子添文
引用元：ゼポラスパップ40mg電子添文
Q 妊婦に使用しても良いか
A
有益性ご判断となります。
電子添文には次の記載があります。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。
また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
引用元：ゼポラスパップ40mg電子添文
電子添文には次の記載があります。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。
また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
引用元：ゼポラスパップ40mg電子添文
Q 授乳婦へ使用しても良いか
A
乳汁中への移行性に関する資料はありません。
本剤は授乳婦への投与について注意喚起は行っておりませんが、安全性について検討されておりません。
ご投薬につきましては医師のご判断で可否を決定してください。
本剤は授乳婦への投与について注意喚起は行っておりませんが、安全性について検討されておりません。
ご投薬につきましては医師のご判断で可否を決定してください。
Q 高齢者の使用について注意すべきことはあるか
A
一般的に高齢者の皮膚は加齢により皮膚が乾燥や薄化し外的刺激に対し皮膚が弱くなっている可能性があります。
貼付部の皮膚の状態に注意しながら慎重に使用してください。
電子添文には次の記載があります。
9.8 高齢者
貼付部の皮膚の状態に注意しながら慎重に使用すること。
引用元：ゼポラスパップ40mg電子添文
貼付部の皮膚の状態に注意しながら慎重に使用してください。
電子添文には次の記載があります。
9.8 高齢者
貼付部の皮膚の状態に注意しながら慎重に使用すること。
引用元：ゼポラスパップ40mg電子添文
Q 用法用量は
A
1日2回患部に貼付してください。
引用元：ゼポラスパップ40mg電子添文
引用元：ゼポラスパップ40mg電子添文
Q 効果の持続時間を教えてください。
A
効果の持続時間を検討したデータはありません。
ゼポラスパップは1日2回貼りかえる貼付剤です。
参考までに単回投与試験による血中濃度移行では14時間、1枚中フルルビプロフェン40mg含有貼付時の最高血中濃度到達時間は13.8±1.3hr、最高血中濃度は38.5±5.9ng/mLであり、半減期は10.4±0.8hrでした。
引用元：ゼポラスパップ40mg電子添文
ゼポラスパップは1日2回貼りかえる貼付剤です。
参考までに単回投与試験による血中濃度移行では14時間、1枚中フルルビプロフェン40mg含有貼付時の最高血中濃度到達時間は13.8±1.3hr、最高血中濃度は38.5±5.9ng/mLであり、半減期は10.4±0.8hrでした。
引用元：ゼポラスパップ40mg電子添文
Q 「におい」はあるか
A
個人差はありますが、わずかに芳香があります。
引用元：ゼポラスパップ40mg電子添文
引用元：ゼポラスパップ40mg電子添文
Q 保管方法は
A
室温保存です。
内袋開封後は袋上部のチャックを閉めて保存してください。
引用元：ゼポラスパップ40mg電子添文
指導箋：パップ剤の上手な貼り方、パップ剤の貼り方例
内袋開封後は袋上部のチャックを閉めて保存してください。
引用元：ゼポラスパップ40mg電子添文
指導箋：パップ剤の上手な貼り方、パップ剤の貼り方例
ゼポラステープ20mg/40mg
Q 喘息患者に使用できるか
A
アスピリン喘息でないことを十分に確認してください。気管支喘息患者の中にはアスピリン喘息の患者も含まれている可能性があり、それらの患者では喘息発作を誘発させることがあります。
電子添文には次の記載があります。
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.2 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発させることがある。]
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1.1 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く） アスピリン喘息でないことを十分に確認すること。気管支喘息患者の中にはアスピリン喘息の患者も含まれている可能性があり、それらの患者では喘息発作を誘発させることがある。
引用元：ゼポラステープ20mg/40mg「三笠」電子添文
電子添文には次の記載があります。
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.2 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発させることがある。]
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1.1 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く） アスピリン喘息でないことを十分に確認すること。気管支喘息患者の中にはアスピリン喘息の患者も含まれている可能性があり、それらの患者では喘息発作を誘発させることがある。
引用元：ゼポラステープ20mg/40mg「三笠」電子添文
Q 主な副作用は
A
重大な副作用として「ショック、アナフィラキシー」と「喘息発作の誘発（アスピリン喘息）」が報告されています。その他の副作用として0.1～5%未満の頻度でそう痒、発赤、発疹が、0.1%未満でかぶれ、ヒリヒリ感が報告されています。
引用元：ゼポラステープ20mg/40mg「三笠」電子添文
引用元：ゼポラステープ20mg/40mg「三笠」電子添文
Q 小児へ使用しても良いか
A
小児用量は設定されておりません。本剤の小児への投薬は禁忌に該当しません、医師のご判断で投薬は可能です。しかし、小児を対象とした臨床試験を行っておりませんので、有効性及び安全性の指針は示されておりません。注意が必要です。
引用元：ゼポラステープ20mg/40mg「三笠」電子添文
引用元：ゼポラステープ20mg/40mg「三笠」電子添文
Q 妊婦に使用しても良いか
A
有益性ご判断となります。
電子添文には次の記載があります。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。
また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
引用元：ゼポラステープ20mg/40mg「三笠」電子添文
電子添文には次の記載があります。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。
また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
引用元：ゼポラステープ20mg/40mg「三笠」電子添文
Q 授乳婦へ使用しても良いか
A
乳汁中への移行性に関する資料はありません。
本剤は授乳婦への投与について注意喚起は行っておりませんが、安全性について検討されておりません。
ご投薬につきましては医師のご判断で可否を決定してください。
本剤は授乳婦への投与について注意喚起は行っておりませんが、安全性について検討されておりません。
ご投薬につきましては医師のご判断で可否を決定してください。
Q 高齢者の使用について注意すべきことはあるか
A
一般的に高齢者の皮膚は加齢により皮膚が乾燥や薄化し外的刺激に対し皮膚が弱くなっている可能性があります。
貼付部の皮膚の状態に注意しながら慎重に使用してください。
電子添文には次の記載があります。
9.8 高齢者
貼付部の皮膚の状態に注意しながら慎重に使用すること。
引用元：ゼポラステープ20mg/40mg「三笠」電子添文
貼付部の皮膚の状態に注意しながら慎重に使用してください。
電子添文には次の記載があります。
9.8 高齢者
貼付部の皮膚の状態に注意しながら慎重に使用すること。
引用元：ゼポラステープ20mg/40mg「三笠」電子添文
Q 用法用量は
A
1日2回患部に貼付してください。
引用元：ゼポラステープ20mg/40mg「三笠」電子添文
引用元：ゼポラステープ20mg/40mg「三笠」電子添文
Q 効果の持続時間を教えてください。
A
効果の持続時間を検討したデータはありません。
ゼポラステープは1日2回貼りかえる貼付剤です。
参考までに単回投与試験による血中濃度移行では14時間、1枚中フルルビプロフェン40mg含有貼付時の最高血中濃度到達時間は13.8±1.3hr、最高血中濃度は38.5±5.9ng/mLであり、半減期は10.4±0.8hrでした。
引用元：ゼポラステープ20mg/40mg「三笠」電子添文
ゼポラステープは1日2回貼りかえる貼付剤です。
参考までに単回投与試験による血中濃度移行では14時間、1枚中フルルビプロフェン40mg含有貼付時の最高血中濃度到達時間は13.8±1.3hr、最高血中濃度は38.5±5.9ng/mLであり、半減期は10.4±0.8hrでした。
引用元：ゼポラステープ20mg/40mg「三笠」電子添文
Q 「におい」はあるか
A
個人差はありますが、わずかに芳香があります。
引用元：ゼポラステープ20mg/40mg「三笠」電子添文
引用元：ゼポラステープ20mg/40mg「三笠」電子添文
Q 保管方法は
A
室温保存です。
内袋開封後は袋上部のチャックを閉めて保存してください。
引用元：ゼポラステープ20mg/40mg「三笠」電子添文
内袋開封後は袋上部のチャックを閉めて保存してください。
引用元：ゼポラステープ20mg/40mg「三笠」電子添文
Q 20mgと40mgの規格を教えてください
A
20mgは7cm×10cm、40mgは10cm×14cmです。
引用元：ゼポラステープ20mg/40mg「三笠」電子添文
引用元：ゼポラステープ20mg/40mg「三笠」電子添文
ラクティオンパップ70mg
Q 喘息患者に使用できるか
A
アスピリン喘息でないことを十分に確認してください。重症喘息発作を誘発させることがあるので、注意が必要です。
電子添文には次の記載があります。
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.2 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発するおそれがある。]
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1.1 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く） 重症喘息発作を誘発するおそれがある。
引用元：ラクティオンパップ70mg電子添文
電子添文には次の記載があります。
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.2 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発するおそれがある。]
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1.1 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く） 重症喘息発作を誘発するおそれがある。
引用元：ラクティオンパップ70mg電子添文
Q 主な副作用は
A
その他の副作用として0.1～5%未満の頻度で発赤、そう痒、発疹、かぶれが、0.1%未満でヒリヒリ感、腫脹が報告されています。
引用元：ラクティオンパップ70mg電子添文
引用元：ラクティオンパップ70mg電子添文
Q 小児へ使用しても良いか
A
小児用量は設定されておりません。本剤の小児への投薬は禁忌に該当しません、医師のご判断で投薬は可能です。しかし、小児を対象とした臨床試験を行っておりませんので、有効性及び安全性の指針は示されておりません。注意が必要です。
引用元：ラクティオンパップ70mg電子添文
引用元：ラクティオンパップ70mg電子添文
Q 妊婦に使用しても良いか
A
有益性ご判断となります。
電子添文には次の記載があります。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。
また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
引用元：ラクティオンパップ70mg電子添文
電子添文には次の記載があります。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。
また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
引用元：ラクティオンパップ70mg電子添文
Q 授乳婦へ使用しても良いか
A
乳汁中への移行性に関する資料はありません。
本剤は授乳婦への投与について注意喚起は行っておりませんが、安全性について検討されておりません。
ご投薬につきましては医師のご判断で可否を決定してください。
本剤は授乳婦への投与について注意喚起は行っておりませんが、安全性について検討されておりません。
ご投薬につきましては医師のご判断で可否を決定してください。
Q 高齢者の使用について注意すべきことはあるか
A
高齢者のご使用に対する注意喚起は行っておりませんが、一般的に高齢者の皮膚は加齢により皮膚が乾燥や薄化し外的刺激に対し皮膚が弱くなっている可能性があります。本剤にはトウガラシエキスが含まれます。
引用元：ラクティオンパップ70mg電子添文
引用元：ラクティオンパップ70mg電子添文
Q 用法用量は
A
1日2回患部に貼付してください。
引用元：ラクティオンパップ70mg電子添文
引用元：ラクティオンパップ70mg電子添文
Q 「におい」はあるか
A
個人差はありますが、わずかに芳香があります。
引用元：ラクティオンパップ70mg電子添文
引用元：ラクティオンパップ70mg電子添文
Q 温感ですか
A
トウガラシエキスを含有した温感貼付剤です。
引用元：ラクティオンパップ70mg電子添文
引用元：ラクティオンパップ70mg電子添文
Q 貼った時に冷たく感じる。
A
ラクティオンパップはパップ剤に水分が含まれておりますので、貼付直後は患者さんによってはひんやりと冷たく感じる場合があります。
引用元：第十八改正日本薬局方（製剤総則 11.7.2. パップ剤）
引用元：第十八改正日本薬局方（製剤総則 11.7.2. パップ剤）
Q 保管方法は
A
室温保存です。
内袋開封後は袋上部のチャックを閉めて保存してください。
引用元：ラクティオンパップ70mg電子添文
指導箋：ラクティオンパップ70mgをお使いの患者様へ（上手な貼り方）
内袋開封後は袋上部のチャックを閉めて保存してください。
引用元：ラクティオンパップ70mg電子添文
指導箋：ラクティオンパップ70mgをお使いの患者様へ（上手な貼り方）
Q MRI検査について
A
本剤には酸化チタン（金属）を含有しておりますので、貼付したままMRIを実施した場合は火傷をしてしまう恐れがあります。パップ剤を剥がしてからMRIの施行をお願いします。
引用元：MRI検査を安全に行うための貼付剤の体系的分類および検査時の適切な対処法について
吉田礼、引地健生（栗原市栗原中央病院放射線科）
日本磁気共鳴医学会雑誌
第37号2 50-61
2017年5月15日
引用元：MRI検査を安全に行うための貼付剤の体系的分類および検査時の適切な対処法について
吉田礼、引地健生（栗原市栗原中央病院放射線科）
日本磁気共鳴医学会雑誌
第37号2 50-61
2017年5月15日
Q 入浴についての注意点はあるか
A
電子添文には次の記載があります。
14. 適用上の注意
14.1.2 汗をかいたり、皮膚がぬれている場合は患部を清潔にふいてから使用すること。
14.1.3 入浴の30分以上前にはがすこと。
14.1.4 入浴後直ちに使用しないよう注意すること。
引用元：ラクティオンパップ70mg電子添文
14. 適用上の注意
14.1.2 汗をかいたり、皮膚がぬれている場合は患部を清潔にふいてから使用すること。
14.1.3 入浴の30分以上前にはがすこと。
14.1.4 入浴後直ちに使用しないよう注意すること。
引用元：ラクティオンパップ70mg電子添文
ロキソプロフェンNaパップ100mg「三笠」
Q 喘息患者に使用できるか
A
アスピリン喘息でないことを十分に確認してください。病態を悪化させることがあるので、注意してください。
電子添文には次の記載があります。
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.2 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発することがある。]
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1.1 気管支喘息の患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く） 病態を悪化させることがある。
引用元：ロキソプロフェンNaパップ100mg電子添文
電子添文には次の記載があります。
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.2 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発することがある。]
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1.1 気管支喘息の患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く） 病態を悪化させることがある。
引用元：ロキソプロフェンNaパップ100mg電子添文
Q 主な副作用は
A
重大な副作用として「ショック、アナフィラキシー」が報告されています。その他の副作用として1～3%未満の頻度で皮膚において「そう痒、紅斑、接触性皮膚炎、皮疹」が、0.5～1%未満の頻度で消化器において「胃不快感」と肝臓において「AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇」が、0.5%未満で消化管において「上腹部痛、下痢・軟便」が報告されております。
頻度は不明ですが皮膚において「皮下出血、皮膚刺激、色素沈着、水疱、腫脹」とその他の部位において「浮腫」が報告されています。
引用元：ロキソプロフェンNaパップ100mg電子添文
頻度は不明ですが皮膚において「皮下出血、皮膚刺激、色素沈着、水疱、腫脹」とその他の部位において「浮腫」が報告されています。
引用元：ロキソプロフェンNaパップ100mg電子添文
Q 小児へ使用しても良いか
A
小児用量は設定されておりません。本剤の小児への投薬は禁忌に該当しません、医師のご判断で投薬は可能です。しかし、小児を対象とした臨床試験を行っておりませんので、有効性及び安全性の指針は示されておりません。注意が必要です。
引用元：ロキソプロフェンNaパップ100mg電子添文
引用元：ロキソプロフェンNaパップ100mg電子添文
Q 妊婦に使用しても良いか
A
有益性ご判断となります。
電子添文には次の記載があります。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。
また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
引用元：ロキソプロフェンNaパップ100mg電子添文
電子添文には次の記載があります。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。
また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
引用元：ロキソプロフェンNaパップ100mg電子添文
Q 授乳婦へ使用しても良いか
A
乳汁中への移行性に関する資料はありません。
本剤は授乳婦への投与について注意喚起は行っておりませんが、安全性について検討されておりません。
ご投薬につきましては医師のご判断で可否を決定してください。
本剤は授乳婦への投与について注意喚起は行っておりませんが、安全性について検討されておりません。
ご投薬につきましては医師のご判断で可否を決定してください。
Q 高齢者の使用について注意すべきことはあるか
A
一般的に高齢者の皮膚は加齢により皮膚が乾燥や薄化し外的刺激に対し皮膚が弱くなっている可能性があります。
貼付部の皮膚の状態に注意しながら慎重に使用してください。
電子添文には次の記載があります。
9.8 高齢者
65歳以上の高齢者に使用する場合は、貼付部の皮膚の状態に注意すること。
ロキソプロフェンナトリウム水和物パップ剤100mg及びテープ剤50mg・100mgの製造販売後調査の結果、65歳以上の高齢者での副作用の発現率（3.7％、1,738例中65例）は、65歳未満（1.7％、1,300例中22例）と比較して有意に高く、主な副作用が貼付部の皮膚症状であった。
引用元：ロキソプロフェンNaパップ100mg電子添文
貼付部の皮膚の状態に注意しながら慎重に使用してください。
電子添文には次の記載があります。
9.8 高齢者
65歳以上の高齢者に使用する場合は、貼付部の皮膚の状態に注意すること。
ロキソプロフェンナトリウム水和物パップ剤100mg及びテープ剤50mg・100mgの製造販売後調査の結果、65歳以上の高齢者での副作用の発現率（3.7％、1,738例中65例）は、65歳未満（1.7％、1,300例中22例）と比較して有意に高く、主な副作用が貼付部の皮膚症状であった。
引用元：ロキソプロフェンNaパップ100mg電子添文
Q 用法用量は
A
1日1回患部に貼付してください。
引用元：ロキソプロフェンNaパップ100mg電子添文
引用元：ロキソプロフェンNaパップ100mg電子添文
Q 1日貼り続けられない場合、何時間貼付すればよいか
A
効果の持続時間を検討したデータはありません。
本製剤は先発医薬品との生物学的同等性試験において、4時間値、8時間値、12時間値、24時間値の値をもって同等性が認められています。
このことからロキソプロフェンNaパップ100mg「三笠」は1日1回貼付で24時間効果が持続すると考えられます。
しかし、貼付時間ごとの有効性・安全性について臨床的な検討は行っておりませんので、貼付時間に関する情報を持ち合わせておりません。可能な限り貼付していただきますよう、お願いいたします。
引用元：ロキソプロフェンNaパップ100mg電子添文
ロキソプロフェンNaパップ100mg/200mg「三笠」ロキソプロフェンNaテープ50mg/100mg「三笠」インタビューフォーム
本製剤は先発医薬品との生物学的同等性試験において、4時間値、8時間値、12時間値、24時間値の値をもって同等性が認められています。
このことからロキソプロフェンNaパップ100mg「三笠」は1日1回貼付で24時間効果が持続すると考えられます。
しかし、貼付時間ごとの有効性・安全性について臨床的な検討は行っておりませんので、貼付時間に関する情報を持ち合わせておりません。可能な限り貼付していただきますよう、お願いいたします。
引用元：ロキソプロフェンNaパップ100mg電子添文
ロキソプロフェンNaパップ100mg/200mg「三笠」ロキソプロフェンNaテープ50mg/100mg「三笠」インタビューフォーム
Q 「におい」はあるか
A
個人差はありますが、わずかに特異な芳香を有しています。
引用元：ロキソプロフェンNaパップ100mg電子添文
引用元：ロキソプロフェンNaパップ100mg電子添文
Q 保管方法は
A
室温保存です。
内袋開封後は袋上部のチャックを閉めて保存してください。
引用元：ロキソプロフェンNaパップ100mg電子添文
指導箋：パップ剤の上手な貼り方、パップ剤の貼り方例
内袋開封後は袋上部のチャックを閉めて保存してください。
引用元：ロキソプロフェンNaパップ100mg電子添文
指導箋：パップ剤の上手な貼り方、パップ剤の貼り方例
Q MRI検査について
A
本剤には酸化チタン（金属）を含有しておりますので、貼付したままMRIを実施した場合は火傷をしてしまう恐れがあります。パップ剤を剥がしてからMRIの施行をお願いします。
引用元：MRI検査を安全に行うための貼付剤の体系的分類および検査時の適切な対処法について
吉田礼、引地健生（栗原市栗原中央病院放射線科）
日本磁気共鳴医学会雑誌
第37号2 50-61
2017年5月15日
引用元：MRI検査を安全に行うための貼付剤の体系的分類および検査時の適切な対処法について
吉田礼、引地健生（栗原市栗原中央病院放射線科）
日本磁気共鳴医学会雑誌
第37号2 50-61
2017年5月15日
ロキソプロフェンNaテープ50mg/100mg「三笠」
Q 喘息患者に使用できるか
A
アスピリン喘息でないことを十分に確認してください。気管支喘息患者の中にはアスピリン喘息の患者も含まれている可能性があり、それらの患者では喘息発作を誘発させることがあります。
電子添文には次の記載があります。
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.2 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発することがある。]
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1.1 気管支喘息の患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く） 病態を悪化させることがある。
引用元：ロキソプロフェンNaテープ50mg/100mg「三笠」電子添文
電子添文には次の記載があります。
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.2 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発することがある。]
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1.1 気管支喘息の患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く） 病態を悪化させることがある。
引用元：ロキソプロフェンNaテープ50mg/100mg「三笠」電子添文
Q 主な副作用は
A
重大な副作用として「ショック、アナフィラキシー」が報告されています。その他の副作用として1～3%未満の頻度で皮膚において「そう痒、紅斑、接触性皮膚炎、皮疹」が、0.5～1%未満の頻度で消化器において「胃不快感」と肝臓において「AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇」が、0.5%未満で消化管において「上腹部痛、下痢・軟便」が報告されております。
頻度は不明ですが皮膚において「皮下出血、皮膚刺激、色素沈着、水疱、腫脹」とその他の部位において「浮腫」が報告されています。
引用元：ロキソプロフェンNaテープ50mg/100mg「三笠」電子添文
頻度は不明ですが皮膚において「皮下出血、皮膚刺激、色素沈着、水疱、腫脹」とその他の部位において「浮腫」が報告されています。
引用元：ロキソプロフェンNaテープ50mg/100mg「三笠」電子添文
Q 小児へ使用しても良いか
A
小児用量は設定されておりません。本剤の小児への投薬は禁忌に該当しません、医師のご判断で投薬は可能です。しかし、小児を対象とした臨床試験を行っておりませんので、有効性及び安全性の指針は示されておりません。注意が必要です。
引用元：ロキソプロフェンNaテープ50mg/100mg「三笠」電子添文
引用元：ロキソプロフェンNaテープ50mg/100mg「三笠」電子添文
Q 妊婦に使用しても良いか
A
有益性判断となります。
電子添文には次の記載があります。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。
また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
引用元：ロキソプロフェンNaテープ50mg/100mg「三笠」電子添文
電子添文には次の記載があります。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。
また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
引用元：ロキソプロフェンNaテープ50mg/100mg「三笠」電子添文
Q 授乳婦へ使用しても良いか
A
乳汁中への移行性に関する資料はありません。
本剤は授乳婦への投与について注意喚起は行っておりませんが、安全性について検討されておりません。
ご投薬につきましては医師のご判断で可否を決定してください。
本剤は授乳婦への投与について注意喚起は行っておりませんが、安全性について検討されておりません。
ご投薬につきましては医師のご判断で可否を決定してください。
Q 高齢者の使用について注意すべきことはあるか
A
一般的に高齢者の皮膚は加齢により皮膚が乾燥や薄化し外的刺激に対し皮膚が弱くなっている可能性があります。
貼付部の皮膚の状態に注意しながら慎重に使用してください。
電子添文には次の記載があります。
9.8 高齢者
65歳以上の高齢者に使用する場合は、貼付部の皮膚の状態に注意すること。
ロキソプロフェンナトリウム水和物パップ剤100mg及びテープ剤50mg・100mgの製造販売後調査の結果、65歳以上の高齢者での副作用の発現率（3.7％、1,738例中65例）は、65歳未満（1.7％、1,300例中22例）と比較して有意に高く、主な副作用が貼付部の皮膚症状であった。
引用元：ロキソプロフェンNaテープ50mg/100mg「三笠」電子添文
貼付部の皮膚の状態に注意しながら慎重に使用してください。
電子添文には次の記載があります。
9.8 高齢者
65歳以上の高齢者に使用する場合は、貼付部の皮膚の状態に注意すること。
ロキソプロフェンナトリウム水和物パップ剤100mg及びテープ剤50mg・100mgの製造販売後調査の結果、65歳以上の高齢者での副作用の発現率（3.7％、1,738例中65例）は、65歳未満（1.7％、1,300例中22例）と比較して有意に高く、主な副作用が貼付部の皮膚症状であった。
引用元：ロキソプロフェンNaテープ50mg/100mg「三笠」電子添文
Q 用法用量は
A
1日1回患部に貼付してください。
引用元：ロキソプロフェンNaテープ50mg/100mg「三笠」電子添文
引用元：ロキソプロフェンNaテープ50mg/100mg「三笠」電子添文
Q 効果の持続時間を教えてください。
A
効果の持続時間を検討したデータはありません。
本製剤は先発医薬品との生物学的同等性試験において、16時間値、24時間値の値をもって同等性が認められています。
このことからロキソプロフェンNaテープ50mg/100mg「三笠」は1日1回貼付で24時間効果が持続すると考えられます。
しかし、貼付時間ごとの有効性・安全性について臨床的な検討は行っておりませんので、貼付時間に関する情報を持ち合わせておりません。可能な限り貼付していただきますよう、お願いいたします。
引用元：ロキソプロフェンNaテープ50mg/100mg「三笠」電子添文
ロキソプロフェンNaパップ100mg/200mg「三笠」ロキソプロフェンNaテープ50mg/100mg「三笠」インタビューフォーム
本製剤は先発医薬品との生物学的同等性試験において、16時間値、24時間値の値をもって同等性が認められています。
このことからロキソプロフェンNaテープ50mg/100mg「三笠」は1日1回貼付で24時間効果が持続すると考えられます。
しかし、貼付時間ごとの有効性・安全性について臨床的な検討は行っておりませんので、貼付時間に関する情報を持ち合わせておりません。可能な限り貼付していただきますよう、お願いいたします。
引用元：ロキソプロフェンNaテープ50mg/100mg「三笠」電子添文
ロキソプロフェンNaパップ100mg/200mg「三笠」ロキソプロフェンNaテープ50mg/100mg「三笠」インタビューフォーム
Q 「におい」はあるか
A
個人差はありますが、特異な芳香があります。
引用元：ロキソプロフェンNaテープ50mg/100mg「三笠」電子添文
引用元：ロキソプロフェンNaテープ50mg/100mg「三笠」電子添文
Q 保管方法は
A
室温保存です。
内袋開封後は袋上部のチャックを閉めて保存してください。
引用元：ロキソプロフェンNaテープ50mg/100mg「三笠」電子添文
内袋開封後は袋上部のチャックを閉めて保存してください。
引用元：ロキソプロフェンNaテープ50mg/100mg「三笠」電子添文
Q 50mgと100mgの規格を教えてください
A
50mgは7cm×10cm、100mgは10cm×14cmです。
引用元：ロキソプロフェンNaテープ50mg/100mg「三笠」電子添文
引用元：ロキソプロフェンNaテープ50mg/100mg「三笠」電子添文
ミノドロン酸錠1mg/50mg「三笠」
Q 禁忌について教えてください
A
電子添文には次の記載があります。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 食道狭窄又はアカラシア（食道弛緩不能症）等の食道通過を遅延させる障害のある患者[本剤の食道通過が遅延することにより、食道局所における副作用発現の危険性が高くなる。]
2.2 服用時に上体を30分以上起こしていることのできない患者
2.3 本剤の成分あるいは他のビスホスホネート系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2.4 低カルシウム血症の患者[血清カルシウム値が低下し低カルシウム血症の症状が悪化するおそれがある。]
2.5 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
引用元：ミノドロン酸錠1mg/50mg「三笠」電子添文
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 食道狭窄又はアカラシア（食道弛緩不能症）等の食道通過を遅延させる障害のある患者[本剤の食道通過が遅延することにより、食道局所における副作用発現の危険性が高くなる。]
2.2 服用時に上体を30分以上起こしていることのできない患者
2.3 本剤の成分あるいは他のビスホスホネート系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2.4 低カルシウム血症の患者[血清カルシウム値が低下し低カルシウム血症の症状が悪化するおそれがある。]
2.5 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
引用元：ミノドロン酸錠1mg/50mg「三笠」電子添文
Q 合併症・既往歴等のある患者に投与する場合の注意は
A
電子添文に次の記載があります。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 嚥下困難、食道炎、胃炎、十二指腸炎、又は潰瘍等の上部消化管障害がある患者
上部消化管粘膜に対し、刺激作用を示すことがあるので基礎疾患を悪化させるおそれがある。
引用元：ミノドロン酸錠1mg/50mg「三笠」電子添文
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 嚥下困難、食道炎、胃炎、十二指腸炎、又は潰瘍等の上部消化管障害がある患者
上部消化管粘膜に対し、刺激作用を示すことがあるので基礎疾患を悪化させるおそれがある。
引用元：ミノドロン酸錠1mg/50mg「三笠」電子添文
Q 腎機能障害患者に投与する際の注意は
A
腎機能障害患者に関する注意については電子添文に次の記載があります。
9.2.1 重篤な腎障害のある患者
(1)排泄が遅延するおそれがある。
(2)国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗鬆症の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者のうち、特に、高度な腎機能障害患者(eGFRが30mL/min/1.73㎡未満)で、腎機能が正常の患者と比較して低カルシウム血症(補正血清カルシウム値が8mg/dL未満)のリスクが増加したとの報告がある。
引用元：ミノドロン酸錠1mg/50mg「三笠」電子添文
9.2.1 重篤な腎障害のある患者
(1)排泄が遅延するおそれがある。
(2)国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗鬆症の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者のうち、特に、高度な腎機能障害患者(eGFRが30mL/min/1.73㎡未満)で、腎機能が正常の患者と比較して低カルシウム血症(補正血清カルシウム値が8mg/dL未満)のリスクが増加したとの報告がある。
引用元：ミノドロン酸錠1mg/50mg「三笠」電子添文
Q 生殖能を有する者へ投与する際の注意は
A
有益性ご判断となります。
生殖能を有する者に関する注意については電子添文に次の記載があります。
9.4 生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性へは、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
ビスホスホネート系薬剤は骨基質に取り込まれた後に全身循環へ徐々に放出される。全身循環への放出量はビスホスホネート系薬剤の投与量・期間に相関する。ビスホスホネート系薬剤の中止から妊娠までの期間と危険性との関連は明らかではない。
引用元：ミノドロン酸錠1mg/50mg「三笠」電子添文
生殖能を有する者に関する注意については電子添文に次の記載があります。
9.4 生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性へは、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
ビスホスホネート系薬剤は骨基質に取り込まれた後に全身循環へ徐々に放出される。全身循環への放出量はビスホスホネート系薬剤の投与量・期間に相関する。ビスホスホネート系薬剤の中止から妊娠までの期間と危険性との関連は明らかではない。
引用元：ミノドロン酸錠1mg/50mg「三笠」電子添文
Q 妊婦に使用しても良いか
A
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与できません。
他のビスホスホネート系薬剤と同様、生殖試験（ラット）において、低カルシウム血症による分娩障害の結果と考えられる母動物の死亡並びに出生率の低下等がみられています。
引用元：ミノドロン酸錠1mg/50mg「三笠」電子添文
他のビスホスホネート系薬剤と同様、生殖試験（ラット）において、低カルシウム血症による分娩障害の結果と考えられる母動物の死亡並びに出生率の低下等がみられています。
引用元：ミノドロン酸錠1mg/50mg「三笠」電子添文
Q 授乳婦へ使用しても良いか
A
有益性ご判断となります。治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討してください。母動物（ラット）へ投与した場合、乳汁中に移行することが示されています。
引用元：ミノドロン酸錠1mg/50mg「三笠」電子添文
引用元：ミノドロン酸錠1mg/50mg「三笠」電子添文
Q 投薬中の歯科治療について
A
電子添文には次の記載により注意喚起を行っています。
8. 重要な基本的注意
8.3 ビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者において、顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがある。報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処置や局所感染に関連して発現している。リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新生阻害薬、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。
本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認し、必要に応じて、患者に対し適切な歯科検査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導すること。本剤投与中に侵襲的な歯科処置が必要になった場合には本剤の休薬等を考慮すること。
また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯科検査を受けること、歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置はできる限り避けることなどを患者に十分説明し、異常が認められた場合には、直ちに歯科・口腔外科を受診するように指導すること。
引用元：ミノドロン酸錠1mg/50mg「三笠」電子添文
8. 重要な基本的注意
8.3 ビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者において、顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがある。報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処置や局所感染に関連して発現している。リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新生阻害薬、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。
本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認し、必要に応じて、患者に対し適切な歯科検査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導すること。本剤投与中に侵襲的な歯科処置が必要になった場合には本剤の休薬等を考慮すること。
また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯科検査を受けること、歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置はできる限り避けることなどを患者に十分説明し、異常が認められた場合には、直ちに歯科・口腔外科を受診するように指導すること。
引用元：ミノドロン酸錠1mg/50mg「三笠」電子添文
Q 過量投与の場合
A
電子添文には次の記載があります。
13. 過量投与
13.1 症状
低カルシウム血症、上部消化管障害（胃不調、胸やけ、食道炎、胃炎、又は胃潰瘍等）が発現する可能性がある。
13.2 処置
吸収を抑えるために、多価陽イオンを含有する制酸剤あるいは牛乳を投与する。また、未吸収薬剤を除去するために胃洗浄を考慮する。なお、低カルシウム血症には必要に応じて、カルシウムの静脈内投与等の処置を行う。
引用元：ミノドロン酸錠1mg/50mg「三笠」電子添文
13. 過量投与
13.1 症状
低カルシウム血症、上部消化管障害（胃不調、胸やけ、食道炎、胃炎、又は胃潰瘍等）が発現する可能性がある。
13.2 処置
吸収を抑えるために、多価陽イオンを含有する制酸剤あるいは牛乳を投与する。また、未吸収薬剤を除去するために胃洗浄を考慮する。なお、低カルシウム血症には必要に応じて、カルシウムの静脈内投与等の処置を行う。
引用元：ミノドロン酸錠1mg/50mg「三笠」電子添文
Q 用法及び用量に関連する注意
A
用法及び用量に関連する注意について電子添文に次の記載があります。
7.1 本剤は水（又はぬるま湯）で服用すること。水以外の飲料（Ca、Mg等の含量の特に高いミネラルウォーターを含む）、食物及び他の薬剤と一緒に服用すると、吸収を妨げることがあるので、起床後、最初の飲食前に服用し、かつ服用後少なくとも30分は水以外の飲食を避ける。
7.2 食道及び局所への副作用の可能性を低下させるため、速やかに胃内へと到達させることが重要である。服用に際しては、以下の事項に注意すること。
・口腔咽頭刺激の可能性があるので、本剤を噛んだり又は口中で溶かしたりしないこと。
・十分量（約180mL）の水（又はぬるま湯）とともに服用し、服用後30分は横たわらないこと。
・就寝時又は起床前に服用しないこと。
引用元：ミノドロン酸錠1mg/50mg「三笠」電子添文
7.1 本剤は水（又はぬるま湯）で服用すること。水以外の飲料（Ca、Mg等の含量の特に高いミネラルウォーターを含む）、食物及び他の薬剤と一緒に服用すると、吸収を妨げることがあるので、起床後、最初の飲食前に服用し、かつ服用後少なくとも30分は水以外の飲食を避ける。
7.2 食道及び局所への副作用の可能性を低下させるため、速やかに胃内へと到達させることが重要である。服用に際しては、以下の事項に注意すること。
・口腔咽頭刺激の可能性があるので、本剤を噛んだり又は口中で溶かしたりしないこと。
・十分量（約180mL）の水（又はぬるま湯）とともに服用し、服用後30分は横たわらないこと。
・就寝時又は起床前に服用しないこと。
引用元：ミノドロン酸錠1mg/50mg「三笠」電子添文
Q ミノドロン酸錠50mg「三笠」を投薬日に飲み忘れた場合
A
投薬日の服用を忘れた場合は翌日起床時に1錠服用してください。または、気づいた日の翌朝に1錠服用してください。次からは決められた日に服用してください。
引用元：ミノドロン酸錠50mg「三笠」電子添文
指導箋：ミノドロン酸錠50mg「三笠」を処方された方へ
引用元：ミノドロン酸錠50mg「三笠」電子添文
指導箋：ミノドロン酸錠50mg「三笠」を処方された方へ
Q 長期保存試験、加速試験に関する資料はあるか
A
各製品ページよりダウンロードが可能です。
製品ページへ
製品ページへ
Q ミノドロン酸錠50mg「三笠」の台紙のサイズは
A
縦91mm、横72mmです。（青い突出部抜き）※紙面上
引用元：社内資料：ミノドロン酸錠50mg「三笠」設計図面
引用元：社内資料：ミノドロン酸錠50mg「三笠」設計図面
Q 骨粗鬆症に対するカルシウム摂取は積極的に行った方が良いか
A
一般論では、骨粗鬆症治療において積極的にカルシウムの摂取することが推奨されています。
ただし、相互作用で、同時に服用してしまうとキレート形成によりミノドロン酸の吸収に影響を与えるおそれがあるため、服用時刻を変えて摂取していただくようお願いします。
骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン2025年版によると、骨粗鬆症の治療のために推奨されるカルシウム摂取量は1日700～800mgの摂取が推奨されています。
引用元：ミノドロン酸錠1mg/50mg「三笠」電子添文
骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン2025年版
ただし、相互作用で、同時に服用してしまうとキレート形成によりミノドロン酸の吸収に影響を与えるおそれがあるため、服用時刻を変えて摂取していただくようお願いします。
骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン2025年版によると、骨粗鬆症の治療のために推奨されるカルシウム摂取量は1日700～800mgの摂取が推奨されています。
引用元：ミノドロン酸錠1mg/50mg「三笠」電子添文
骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン2025年版
プレガバリンOD錠25mg/50mg/75mg/150mg「三笠」
Q 合併症・既往歴等のある患者に投与する場合の注意は
A
電子添文に次の記載があります。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 重度のうっ血性心不全の患者
心血管障害を有する患者において、うっ血性心不全があらわれることがある。
9.1.2 血管浮腫の既往がある患者
9.1.3 薬物依存の傾向のある患者又は既往歴のある患者、精神障害のある患者
依存の兆候がないかを観察し、慎重に投与すること。
引用元：プレガバリンOD錠25mg/50mg/75mg/150mg「三笠」電子添文
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 重度のうっ血性心不全の患者
心血管障害を有する患者において、うっ血性心不全があらわれることがある。
9.1.2 血管浮腫の既往がある患者
9.1.3 薬物依存の傾向のある患者又は既往歴のある患者、精神障害のある患者
依存の兆候がないかを観察し、慎重に投与すること。
引用元：プレガバリンOD錠25mg/50mg/75mg/150mg「三笠」電子添文
Q 腎機能障害患者に投与する際の注意は
A
腎機能障害あるいはその既往歴のある患者は、投与量の減量、投与間隔の延長を考慮してください。
腎機能障害患者に関する注意については電子添文に次の記載があります。
9.2 腎機能障害患者
クレアチニンクリアランス値を参考として本剤の投与量及び投与間隔を調節すること。本剤は主として未変化体が尿中に排泄されるため、血漿中濃度が高くなり副作用が発現しやすくなるおそれがある。
腎機能障害患者に本剤を投与する場合は、7. 用法及び用量に関連する注意 7.2の項をご参照ください。
引用元：プレガバリンOD錠25mg/50mg/75mg/150mg「三笠」電子添文
腎機能障害患者に関する注意については電子添文に次の記載があります。
9.2 腎機能障害患者
クレアチニンクリアランス値を参考として本剤の投与量及び投与間隔を調節すること。本剤は主として未変化体が尿中に排泄されるため、血漿中濃度が高くなり副作用が発現しやすくなるおそれがある。
腎機能障害患者に本剤を投与する場合は、7. 用法及び用量に関連する注意 7.2の項をご参照ください。
引用元：プレガバリンOD錠25mg/50mg/75mg/150mg「三笠」電子添文
Q 妊婦に使用しても良いか
A
有益性判断となります。
妊婦に関する注意については電子添文に次の記載があります。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で、胎児異常（低体重、限局性浮腫の発生率上昇、骨格変異、骨化遅延等）、出生児への影響（体重低下、生存率の低下、聴覚性驚愕反応の低下、発育遅延、生殖能に対する影響等）が報告されている。
引用元：プレガバリンOD錠25mg/50mg/75mg/150mg「三笠」電子添文
妊婦に関する注意については電子添文に次の記載があります。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で、胎児異常（低体重、限局性浮腫の発生率上昇、骨格変異、骨化遅延等）、出生児への影響（体重低下、生存率の低下、聴覚性驚愕反応の低下、発育遅延、生殖能に対する影響等）が報告されている。
引用元：プレガバリンOD錠25mg/50mg/75mg/150mg「三笠」電子添文
Q 授乳婦へ使用しても良いか
A
投与中は授乳を避けるようにご指導ください。本剤はヒト母乳中への移行が認められています。
授乳婦に関する注意については電子添文に次の記載があります。
9.6 授乳婦
本剤投与中は授乳を避けさせること。本剤はヒト母乳中への移行が認められている。
引用元：プレガバリンOD錠25mg/50mg/75mg/150mg「三笠」電子添文
授乳婦に関する注意については電子添文に次の記載があります。
9.6 授乳婦
本剤投与中は授乳を避けさせること。本剤はヒト母乳中への移行が認められている。
引用元：プレガバリンOD錠25mg/50mg/75mg/150mg「三笠」電子添文
Q 小児へ投薬できるか
A
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施しておりません。
小児用量は承認されておりません。
小児に関する注意について電子添文に次の情報があります。
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。幼若ラットでは本薬の感受性が高く、最大臨床用量（600mg/日）と同等の曝露において、中枢神経症状（自発運動亢進及び歯ぎしり）及び成長への影響（一過性の体重増加抑制）が報告されている。また、最大臨床用量の2倍を超える曝露で聴覚性驚愕反応の低下が、約5倍の曝露で発情休止期の延長が報告されている。
引用元：プレガバリンOD錠25mg/50mg/75mg/150mg「三笠」電子添文
小児用量は承認されておりません。
小児に関する注意について電子添文に次の情報があります。
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。幼若ラットでは本薬の感受性が高く、最大臨床用量（600mg/日）と同等の曝露において、中枢神経症状（自発運動亢進及び歯ぎしり）及び成長への影響（一過性の体重増加抑制）が報告されている。また、最大臨床用量の2倍を超える曝露で聴覚性驚愕反応の低下が、約5倍の曝露で発情休止期の延長が報告されている。
引用元：プレガバリンOD錠25mg/50mg/75mg/150mg「三笠」電子添文
Q 高齢者へ投薬する際の注意は
A
高齢者に関する注意について電子添文に次の記載があります。
9.8 高齢者
9.8.1 クレアチニンクリアランス値を参考に投与量、投与間隔を調節するなど、慎重に投与すること。腎機能が低下していることが多い。
9.8.2 めまい、傾眠、意識消失等により転倒し骨折等を起こした例がある。
16. 薬物動態
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 高齢者
年齢が67～78歳の日本人健康高齢者6例にプレガバリン100mgを単回経口投与した時、Tmaxは1.4時間、t1/2は6.32時間であった。AUC0-∞及びt1/2は、健康非高齢者にプレガバリン100mgを単回経口投与した時と比較してわずかに増大及び延長する傾向が確認された。
引用元：プレガバリンOD錠25mg/50mg/75mg/150mg「三笠」電子添文
9.8 高齢者
9.8.1 クレアチニンクリアランス値を参考に投与量、投与間隔を調節するなど、慎重に投与すること。腎機能が低下していることが多い。
9.8.2 めまい、傾眠、意識消失等により転倒し骨折等を起こした例がある。
16. 薬物動態
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 高齢者
年齢が67～78歳の日本人健康高齢者6例にプレガバリン100mgを単回経口投与した時、Tmaxは1.4時間、t1/2は6.32時間であった。AUC0-∞及びt1/2は、健康非高齢者にプレガバリン100mgを単回経口投与した時と比較してわずかに増大及び延長する傾向が確認された。
引用元：プレガバリンOD錠25mg/50mg/75mg/150mg「三笠」電子添文
Q 過量投与の場合
A
過量投与に関して電子添文に次の記載があります。
13. 過量投与
13.1 症状
15gまでの過量投与例が報告されており、過量投与時にみられた主な症状は、情動障害、傾眠、錯乱状態、抑うつ、激越、落ち着きのなさ、痙攣発作である。
13.2 処置
本剤は血液透析により除去されることから、発現している症状の程度に応じて血液透析の実施を考慮すること。
引用元：プレガバリンOD錠25mg/50mg/75mg/150mg「三笠」電子添文
13. 過量投与
13.1 症状
15gまでの過量投与例が報告されており、過量投与時にみられた主な症状は、情動障害、傾眠、錯乱状態、抑うつ、激越、落ち着きのなさ、痙攣発作である。
13.2 処置
本剤は血液透析により除去されることから、発現している症状の程度に応じて血液透析の実施を考慮すること。
引用元：プレガバリンOD錠25mg/50mg/75mg/150mg「三笠」電子添文
Q 用法及び用量は
A
＜神経性障害性疼痛＞
通常、成人には初期用量としてプレガバリン1日150mgを1日2回に分けて経口投与し、その後1週間以上かけて1日用量として300mgまで漸増する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最高用量は600mgを超えないこととし、いずれも1日2回に分けて経口投与する。
＜線維筋痛症に伴う疼痛＞
通常、成人には初期用量としてプレガバリン1日150mgを1日2回に分けて経口投与し、その後1週間以上かけて1日用量として300mgまで漸増した後、300～450mgで維持する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最高用量は450mgを超えないこととし、いずれも1日2回に分けて経口投与する。
引用元：プレガバリンOD錠25mg/50mg/75mg/150mg「三笠」電子添文
通常、成人には初期用量としてプレガバリン1日150mgを1日2回に分けて経口投与し、その後1週間以上かけて1日用量として300mgまで漸増する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最高用量は600mgを超えないこととし、いずれも1日2回に分けて経口投与する。
＜線維筋痛症に伴う疼痛＞
通常、成人には初期用量としてプレガバリン1日150mgを1日2回に分けて経口投与し、その後1週間以上かけて1日用量として300mgまで漸増した後、300～450mgで維持する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最高用量は450mgを超えないこととし、いずれも1日2回に分けて経口投与する。
引用元：プレガバリンOD錠25mg/50mg/75mg/150mg「三笠」電子添文
Q 飲み忘れに気づいた場合は
A
気がついた時にできるだけ早く1回分を服用ください。ただし、次の飲む時間が近い場合は1回とばして、次の時間に1回分を飲んでください。2回分を一度に飲まないでください。
引用元：指導箋：プレガバリンOD錠「三笠」を服用される患者さんへ
引用元：指導箋：プレガバリンOD錠「三笠」を服用される患者さんへ
Q 減量、中止の方法は
A
減量及び中止する場合には、急激な投薬中止により離脱症状が生じる可能性があるため、少なくとも1週間以上かけて徐々に減量してください。
電子添文に次の記載があります。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の投与を中止する場合には、少なくとも1週間以上かけて徐々に減量すること。
8. 重要な基本的注意
8.2 本剤の急激な投与中止により、不眠、悪心、頭痛、下痢、不安及び多汗症等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、少なくとも1週間以上かけて徐々に減量すること。
引用元：プレガバリンOD錠25mg/50mg/75mg/150mg「三笠」電子添文
電子添文に次の記載があります。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の投与を中止する場合には、少なくとも1週間以上かけて徐々に減量すること。
8. 重要な基本的注意
8.2 本剤の急激な投与中止により、不眠、悪心、頭痛、下痢、不安及び多汗症等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、少なくとも1週間以上かけて徐々に減量すること。
引用元：プレガバリンOD錠25mg/50mg/75mg/150mg「三笠」電子添文
Q 加速試験に関する資料はあるか
A
各製品ページよりダウンロードが可能です。
製品ページへ
製品ページへ
Q 服用方法は
A
本剤はOD錠（口腔内崩壊錠）です。
本剤を舌の上にのせて唾液を湿潤させると崩壊するため、水なしで服用可能です。また、水で服用することもできます。
引用元：プレガバリンOD錠25mg/50mg/75mg/150mg「三笠」電子添文
本剤を舌の上にのせて唾液を湿潤させると崩壊するため、水なしで服用可能です。また、水で服用することもできます。
引用元：プレガバリンOD錠25mg/50mg/75mg/150mg「三笠」電子添文
Q OD錠特有の添加剤は
A
OD錠独自の添加剤としては香料と甘味剤のスクラロースです。
引用元：プレガバリンOD錠25mg/50mg/75mg/150mg「三笠」電子添文
引用元：プレガバリンOD錠25mg/50mg/75mg/150mg「三笠」電子添文
Q 味はありますか
A
個人差はありますが、成分のプレガバリン自体に苦味を感じられる方がいらっしゃいます。本剤はOD錠とし、ゆず風味にマスキングしています。
引用元：プレガバリンOD錠25mg/50mg/75mg/150mg「三笠」製品情報概要
引用元：プレガバリンOD錠25mg/50mg/75mg/150mg「三笠」製品情報概要
Q 錠剤に割線は入っていますか
A
50mg及び150mgには割線が入っています。
引用元：プレガバリンOD錠25mg/50mg/75mg/150mg「三笠」電子添文
引用元：プレガバリンOD錠25mg/50mg/75mg/150mg「三笠」電子添文
トアラセット配合錠「三笠」
Q 警告について教えてください
A
電子添文に次の記載があります。
1. 警告
1.1 本剤により重篤な肝障害が発現するおそれがあることに注意し、アセトアミノフェンの1日総量が1500mg（本剤4錠）を超す高用量で長期投与する場合には、定期的に肝機能等を確認するなど、慎重に投与すること。
1.2 本剤とトラマドール又はアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品を含む）との併用により、過量投与に至るおそれがあることから、これらの薬剤との併用を避けること。
引用元：トアラセット配合錠「三笠」電子添文
1. 警告
1.1 本剤により重篤な肝障害が発現するおそれがあることに注意し、アセトアミノフェンの1日総量が1500mg（本剤4錠）を超す高用量で長期投与する場合には、定期的に肝機能等を確認するなど、慎重に投与すること。
1.2 本剤とトラマドール又はアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品を含む）との併用により、過量投与に至るおそれがあることから、これらの薬剤との併用を避けること。
引用元：トアラセット配合錠「三笠」電子添文
Q 禁忌について教えてください
A
電子添文に次の記載があります。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 12歳未満の小児
2.2 アルコール、睡眠剤、鎮痛剤、オピオイド鎮痛剤又は向精神薬による急性中毒患者［中枢神経抑制及び呼吸抑制を悪化させるおそれがある。］
2.3 モノアミン酸化酵素（MAO）阻害剤（セレギリン塩酸塩、ラサギリンメシル酸塩、サフィナミドメシル酸塩）を投与中の患者、又は投与中止後14日以内の患者
2.4 ナルメフェン塩酸塩を投与中の患者又は投与中止後1週間以内の患者
2.5 治療により十分な管理がされていないてんかん患者［症状が悪化するおそれがある。］
2.6 重篤な肝障害のある患者［重篤な転帰をとるおそれがある。］
2.7 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
＜抜歯後の疼痛＞
2.8 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられる。]
引用元：トアラセット配合錠「三笠」電子添文
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 12歳未満の小児
2.2 アルコール、睡眠剤、鎮痛剤、オピオイド鎮痛剤又は向精神薬による急性中毒患者［中枢神経抑制及び呼吸抑制を悪化させるおそれがある。］
2.3 モノアミン酸化酵素（MAO）阻害剤（セレギリン塩酸塩、ラサギリンメシル酸塩、サフィナミドメシル酸塩）を投与中の患者、又は投与中止後14日以内の患者
2.4 ナルメフェン塩酸塩を投与中の患者又は投与中止後1週間以内の患者
2.5 治療により十分な管理がされていないてんかん患者［症状が悪化するおそれがある。］
2.6 重篤な肝障害のある患者［重篤な転帰をとるおそれがある。］
2.7 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
＜抜歯後の疼痛＞
2.8 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられる。]
引用元：トアラセット配合錠「三笠」電子添文
Q 合併症・既往歴等のある患者に投与する場合の注意は
A
電子添文に次の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者、あるいは痙攣発作の危険因子（頭部外傷、代謝異常、アルコール又は薬物の離脱症状、中枢性感染症等）を有する患者（治療により十分な管理がされていないてんかん患者を除く） 本剤投与中は観察を十分に行うこと。痙攣発作を誘発することがある。
9.1.2 呼吸抑制状態にある患者 呼吸抑制を増強するおそれがある。
9.1.3 脳に器質的障害のある患者 呼吸抑制や頭蓋内圧の上昇を来すおそれがある。
9.1.4 薬物の乱用又は薬物依存傾向のある患者 厳重な医師の管理下に、短期間に限って投与すること。依存性を生じやすい。
9.1.5 オピオイド鎮痛剤に対し過敏症の既往歴のある患者（本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者を除く）
9.1.6 ショック状態にある患者 循環不全や呼吸抑制を増強するおそれがある。
9.1.7 消化性潰瘍又はその既往歴のある患者 症状が悪化又は再発を促すおそれがある。
9.1.8 血液の異常又はその既往歴のある患者 症状が悪化又は再発を促すおそれがある。
9.1.9 出血傾向のある患者 血小板機能異常が起こることがある。
9.1.10 心機能異常のある患者 症状が悪化又は心不全が増悪するおそれがある。
9.1.11 気管支喘息のある患者 症状が悪化するおそれがある。
9.1.12 アルコール多量常飲者 肝障害があらわれやすくなる。
9.1.13 絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏、脱水症状のある患者 肝障害があらわれやすくなる。
9.1.14 18歳未満の肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾患を有する患者 投与しないこと。重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがある。
＜非がん性慢性疼痛＞
9.1.15 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者
本剤を用いず、個別のアセトアミノフェン製剤を用いた用量調節を考慮すること。アスピリン喘息又はその既往歴のある患者では、アセトアミノフェンの1回あたりの最大用量は300mg以下とすることとされているが、本剤は1錠中にアセトアミノフェンを325mg含有している。アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられ、症状が悪化又は再発を促すおそれがある。
引用元：トアラセット配合錠「三笠」電子添文
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者、あるいは痙攣発作の危険因子（頭部外傷、代謝異常、アルコール又は薬物の離脱症状、中枢性感染症等）を有する患者（治療により十分な管理がされていないてんかん患者を除く） 本剤投与中は観察を十分に行うこと。痙攣発作を誘発することがある。
9.1.2 呼吸抑制状態にある患者 呼吸抑制を増強するおそれがある。
9.1.3 脳に器質的障害のある患者 呼吸抑制や頭蓋内圧の上昇を来すおそれがある。
9.1.4 薬物の乱用又は薬物依存傾向のある患者 厳重な医師の管理下に、短期間に限って投与すること。依存性を生じやすい。
9.1.5 オピオイド鎮痛剤に対し過敏症の既往歴のある患者（本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者を除く）
9.1.6 ショック状態にある患者 循環不全や呼吸抑制を増強するおそれがある。
9.1.7 消化性潰瘍又はその既往歴のある患者 症状が悪化又は再発を促すおそれがある。
9.1.8 血液の異常又はその既往歴のある患者 症状が悪化又は再発を促すおそれがある。
9.1.9 出血傾向のある患者 血小板機能異常が起こることがある。
9.1.10 心機能異常のある患者 症状が悪化又は心不全が増悪するおそれがある。
9.1.11 気管支喘息のある患者 症状が悪化するおそれがある。
9.1.12 アルコール多量常飲者 肝障害があらわれやすくなる。
9.1.13 絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏、脱水症状のある患者 肝障害があらわれやすくなる。
9.1.14 18歳未満の肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾患を有する患者 投与しないこと。重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがある。
＜非がん性慢性疼痛＞
9.1.15 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者
本剤を用いず、個別のアセトアミノフェン製剤を用いた用量調節を考慮すること。アスピリン喘息又はその既往歴のある患者では、アセトアミノフェンの1回あたりの最大用量は300mg以下とすることとされているが、本剤は1錠中にアセトアミノフェンを325mg含有している。アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられ、症状が悪化又は再発を促すおそれがある。
引用元：トアラセット配合錠「三笠」電子添文
Q 腎機能障害患者に投与する際の注意は
A
腎障害あるいはその既往歴のある患者は、投与量の減量、投与間隔の延長を考慮してください。
症状の悪化又は再発を促したり、高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するおそれがあります。
腎機能の障害の程度による用量調節についての目安は設定しておりません。
電子添文に次の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 腎障害のある患者あるいはその既往歴のある患者
投与量の減量、投与間隔の延長を考慮すること。症状が悪化又は再発を促すおそれがある。また、高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するおそれがある。
引用元：トアラセット配合錠「三笠」電子添文
症状の悪化又は再発を促したり、高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するおそれがあります。
腎機能の障害の程度による用量調節についての目安は設定しておりません。
電子添文に次の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 腎障害のある患者あるいはその既往歴のある患者
投与量の減量、投与間隔の延長を考慮すること。症状が悪化又は再発を促すおそれがある。また、高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するおそれがある。
引用元：トアラセット配合錠「三笠」電子添文
Q 肝機能障害患者に投与する際の注意は
A
重篤な肝障害のある患者は、重篤な転帰をとるおそれがあるため、禁忌です。また、肝障害あるいはその既往歴のある患者は、肝機能が悪化するおそれがあり、高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するおそれがあるため、慎重に投与してください。肝機能の障害の程度による用量調節についての目安は設定しておりません。
電子添文に次の記載があります。
1. 警告
1.1 本剤により重篤な肝障害が発現するおそれがあることに注意し、アセトアミノフェンの1日総量が1500mg（本剤4錠）を超す高用量で長期投与する場合には、定期的に肝機能等を確認するなど、慎重に投与すること。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.6 重篤な肝障害のある患者［重篤な転帰をとるおそれがある。］
8. 重要な基本的注意
8.6 重篤な肝障害が発現するおそれがあるので注意すること。アセトアミノフェンの1日総量が1500mg（本剤4錠）を超す高用量で長期投与する場合には定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。高用量でなくとも長期投与する場合にあっては定期的に肝機能検査を行うことが望ましい。また、高用量で投与する場合などは特に患者の状態を十分に観察すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝障害のある患者
投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。
9.3.2 肝障害のある患者あるいはその既往歴のある患者（重篤な肝障害のある患者を除く）
肝機能が悪化するおそれがある。また、高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するおそれがある。
引用元：トアラセット配合錠「三笠」電子添文
電子添文に次の記載があります。
1. 警告
1.1 本剤により重篤な肝障害が発現するおそれがあることに注意し、アセトアミノフェンの1日総量が1500mg（本剤4錠）を超す高用量で長期投与する場合には、定期的に肝機能等を確認するなど、慎重に投与すること。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.6 重篤な肝障害のある患者［重篤な転帰をとるおそれがある。］
8. 重要な基本的注意
8.6 重篤な肝障害が発現するおそれがあるので注意すること。アセトアミノフェンの1日総量が1500mg（本剤4錠）を超す高用量で長期投与する場合には定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。高用量でなくとも長期投与する場合にあっては定期的に肝機能検査を行うことが望ましい。また、高用量で投与する場合などは特に患者の状態を十分に観察すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝障害のある患者
投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。
9.3.2 肝障害のある患者あるいはその既往歴のある患者（重篤な肝障害のある患者を除く）
肝機能が悪化するおそれがある。また、高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するおそれがある。
引用元：トアラセット配合錠「三笠」電子添文
Q 妊婦に使用しても良いか
A
有益性判断となります。
妊婦に関する注意については電子添文に次の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。トラマドールは胎盤関門を通過し、新生児に痙攣発作、身体的依存及び退薬症候、並びに胎児死亡及び死産が報告されている。また、動物実験で、トラマドールは器官形成、骨化及び出生児の生存に影響を及ぼすことが報告されている。
9.5.2 妊娠後期の女性へのアセトアミノフェンの投与により胎児に動脈管収縮を起こすことがある。
9.5.3 アセトアミノフェンは妊娠後期のラットで胎児に軽度の動脈管収縮を起こすことが報告されている。
引用元：トアラセット配合錠「三笠」電子添文
妊婦に関する注意については電子添文に次の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。トラマドールは胎盤関門を通過し、新生児に痙攣発作、身体的依存及び退薬症候、並びに胎児死亡及び死産が報告されている。また、動物実験で、トラマドールは器官形成、骨化及び出生児の生存に影響を及ぼすことが報告されている。
9.5.2 妊娠後期の女性へのアセトアミノフェンの投与により胎児に動脈管収縮を起こすことがある。
9.5.3 アセトアミノフェンは妊娠後期のラットで胎児に軽度の動脈管収縮を起こすことが報告されている。
引用元：トアラセット配合錠「三笠」電子添文
Q 授乳婦へ使用しても良いか
A
投与中は授乳を避けるようにご指導ください。トラマドールは、乳汁中へ移行することが報告されています。
授乳婦に関する注意については電子添文に次の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.6 授乳婦
授乳を避けさせること。トラマドールは、乳汁中へ移行することが報告されている。
引用元：トアラセット配合錠「三笠」電子添文
授乳婦に関する注意については電子添文に次の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.6 授乳婦
授乳を避けさせること。トラマドールは、乳汁中へ移行することが報告されている。
引用元：トアラセット配合錠「三笠」電子添文
Q 小児へ使用しても良いか
A
12歳未満の小児及び肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾患を有する小児へは投薬できません。
小児に関する注意については電子添文に次の記載があります。
2. 禁忌(次の患者には投薬しないこと)
2.1 12歳未満の小児
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等
9.7.1 12歳未満の小児
投与しないこと。海外において、12歳未満の小児で死亡を含む重篤な呼吸抑制のリスクが高いとの報告がある。
9.7.2 12歳以上の小児
12歳以上の小児に対する有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.7.3 肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾患を有する小児
投与しないこと。重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがある。
引用元：トアラセット配合錠「三笠」電子添文
小児に関する注意については電子添文に次の記載があります。
2. 禁忌(次の患者には投薬しないこと)
2.1 12歳未満の小児
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等
9.7.1 12歳未満の小児
投与しないこと。海外において、12歳未満の小児で死亡を含む重篤な呼吸抑制のリスクが高いとの報告がある。
9.7.2 12歳以上の小児
12歳以上の小児に対する有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.7.3 肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾患を有する小児
投与しないこと。重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがある。
引用元：トアラセット配合錠「三笠」電子添文
Q 高齢者への投薬について注意することは
A
一般的に、高齢者では肝機能や腎機能などの生理機能が低下していることが多く、本剤の代謝や排泄が遅延し、副作用が増強される可能性があることから、副作用の発現に注意し、十分に観察しながら慎重に投与してください。
電子添文に次の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。生理機能が低下していることが多く、代謝・排泄が遅延し副作用があらわれやすい。
引用元：トアラセット配合錠「三笠」電子添文
電子添文に次の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。生理機能が低下していることが多く、代謝・排泄が遅延し副作用があらわれやすい。
引用元：トアラセット配合錠「三笠」電子添文
Q 過量投与の場合
A
電子添文に次の記載があります。
13. 過量投与
13.1 症状
トラマドールの過量投与による重篤な症状は、呼吸抑制、嗜眠、昏睡、痙攣発作、心停止である。アセトアミノフェンの大量投与により、肝毒性のおそれがある。
また、アセトアミノフェンの過量投与時に肝臓・腎臓・心筋の壊死が起こったとの報告がある。過量投与による主な症状は、胃腸過敏症、食欲不振、悪心、嘔吐、倦怠感、蒼白、発汗等である。
13.2 処置
緊急処置として、気道を確保し、症状に応じた呼吸管理と循環の管理を行うこと。トラマドールの過量投与による呼吸抑制等の症状が疑われる場合には、ナロキソンが有効な場合があるが、痙攣発作を誘発するおそれがある。また、トラマドールは透析によりほとんど除去されない。
アセトアミノフェンの過量投与による症状が疑われる場合には、アセチルシステインの投与を考慮すること。
引用元：トアラセット配合錠「三笠」電子添文
13. 過量投与
13.1 症状
トラマドールの過量投与による重篤な症状は、呼吸抑制、嗜眠、昏睡、痙攣発作、心停止である。アセトアミノフェンの大量投与により、肝毒性のおそれがある。
また、アセトアミノフェンの過量投与時に肝臓・腎臓・心筋の壊死が起こったとの報告がある。過量投与による主な症状は、胃腸過敏症、食欲不振、悪心、嘔吐、倦怠感、蒼白、発汗等である。
13.2 処置
緊急処置として、気道を確保し、症状に応じた呼吸管理と循環の管理を行うこと。トラマドールの過量投与による呼吸抑制等の症状が疑われる場合には、ナロキソンが有効な場合があるが、痙攣発作を誘発するおそれがある。また、トラマドールは透析によりほとんど除去されない。
アセトアミノフェンの過量投与による症状が疑われる場合には、アセチルシステインの投与を考慮すること。
引用元：トアラセット配合錠「三笠」電子添文
Q 用法及び用量は
A
〈非がん性慢性疼痛〉
通常、成人には、1回1錠、1日4回経口投与する。投与間隔は4時間以上空けること。
なお、症状に応じて適宜増減するが、1回2錠、1日8錠を超えて投与しないこと。また、空腹時の投与は避けることが望ましい。
〈抜歯後の疼痛〉
通常、成人には、1回2錠を経口投与する。
なお、追加投与する場合には、投与間隔を4時間以上空け、1回2錠、1日8錠を超えて投与しないこと。また、空腹時の投与は避けることが望ましい。
引用元：トアラセット配合錠「三笠」電子添文
通常、成人には、1回1錠、1日4回経口投与する。投与間隔は4時間以上空けること。
なお、症状に応じて適宜増減するが、1回2錠、1日8錠を超えて投与しないこと。また、空腹時の投与は避けることが望ましい。
〈抜歯後の疼痛〉
通常、成人には、1回2錠を経口投与する。
なお、追加投与する場合には、投与間隔を4時間以上空け、1回2錠、1日8錠を超えて投与しないこと。また、空腹時の投与は避けることが望ましい。
引用元：トアラセット配合錠「三笠」電子添文
Q 飲み忘れに気づいた時は
A
飲み忘れた場合は、忘れた分を気がついた時にできるだけ早く飲んでください。ただし、次の服用は4時間以上空けて飲んでください。絶対に2回分を一度に飲まないでください。
引用元：指導箋：トアラセット配合錠「三笠」を服用される患者さんへ
引用元：指導箋：トアラセット配合錠「三笠」を服用される患者さんへ
Q 減量、中止の方法は
A
減量及び中止方法は設定されていませんが、退薬症候が生じる可能性があるため、漸減して中止してください。
電子添文に次の記載があります。
7. 用法及び用量に関する注意
7.2 本剤の投与を必要としなくなった場合は、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。
引用元：トアラセット配合錠「三笠」電子添文
電子添文に次の記載があります。
7. 用法及び用量に関する注意
7.2 本剤の投与を必要としなくなった場合は、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。
引用元：トアラセット配合錠「三笠」電子添文
Q 加速試験に関する資料はあるか
A
製品ページよりダウンロードが可能です。
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